近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓成為許多企業(yè)優(yōu)化資源配置、促進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要手段。2023年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，其內(nèi)容在流程、要求和責(zé)任分配方面進行了重要調(diào)整，旨在進一步提升技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)范性和效率。

新版規(guī)定首先明確了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的適用范圍和基本條件。根據(jù)新規(guī)，轉(zhuǎn)讓方需持有藥品注冊證書，且技術(shù)資料完整，能夠確保轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品與原研質(zhì)量一致。同時，受讓方須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量體系，以保障技術(shù)落地后的合規(guī)性。值得注意的是，新規(guī)強調(diào)轉(zhuǎn)讓過程需經(jīng)過嚴格的審評審批，避免因技術(shù)轉(zhuǎn)移影響藥品的安全性和有效性。

新版規(guī)定對技術(shù)轉(zhuǎn)讓流程進行了優(yōu)化。轉(zhuǎn)讓申請需通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并提交包括技術(shù)資料、驗證數(shù)據(jù)和質(zhì)量對比研究在內(nèi)的詳細材料。新規(guī)引入了“分段審批”機制，對于成熟技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目可簡化流程，縮短審批時間，從而促進技術(shù)快速轉(zhuǎn)化。企業(yè)需在轉(zhuǎn)讓前開展充分的工藝驗證和穩(wěn)定性研究，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移無縫銜接。

在責(zé)任劃分方面，新規(guī)強化了轉(zhuǎn)讓方和受受讓方的責(zé)任義務(wù)。轉(zhuǎn)讓方必須保證技術(shù)真實、完整，并提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)；受讓方則需承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理和不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任。這一調(diào)整有助于厘清權(quán)責(zé)，減少轉(zhuǎn)讓過程中的糾紛。同時，新規(guī)還鼓勵企業(yè)與監(jiān)管部門提前溝通，通過咨詢機制規(guī)避潛在風(fēng)險。

總體來看，新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定體現(xiàn)了國家對醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新與合規(guī)并重的導(dǎo)向。企業(yè)應(yīng)積極學(xué)習(xí)新規(guī)內(nèi)容，完善內(nèi)部管理，充分利用政策紅利推動技術(shù)升級和市場拓展。對于行業(yè)而言，這一變革將加速優(yōu)質(zhì)藥品技術(shù)的流動，促進產(chǎn)業(yè)整體升級，最終惠及患者和公眾健康。